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FMC. 2015;22:440-5 - Vol. 22 Núm.08 DOI: 10.1016/j.fmc.2015.02.028

Nuevos dispositivos para determinar la glucemia

Miguel Ángel María Tablado a,, Carmen Montejo Martínez b, Julio Sagredo Pérez c

a Médico de Familia. Consultorio Local Perales de Tajuña. Servicio Madrileño de Salud. Madrid. España
b Médico de Familia. Centro de Salud Canillejas. Servicio Madrileño de Salud. Madrid. España
c Médico de Familia. Centro de Salud Los Rosales. Servicio Madrileño de Salud. Madrid. España

Palabras clave

Autoanálisis. ISO 15197. Glucómetros. Medidores continuos de glucosa.

Artículo

Puntos clave

  • El autoanálisis es útil desde el diagnóstico primero de diabetes, y muy útil en el contexto de una educación específica y estructurada de la misma.

  • Todos los métodos de determinación de glucemia deben someterse al marcado CE y normas ISO europeas.

  • La monitorización continua y de tendencias de la glucemia es clave en el conocimiento de la enfermedad.

  • La comunicación con los Smartphone y PC debe ser clave en todos los productos desarrollados.

Introducción

La medida de la glucemia capilar ha demostrado su utilidad para el autoanálisis y autocontrol del paciente diabético1. Autoanálisis es la medición por el propio paciente de la cifra de glucosa en sangre. Autocontrol se refiere a la toma de decisiones acerca del tratamiento idóneo para su propia diabetes tras realizar el autoanálisis. Es recomendable realizar autoanálisis cuando se tienen conocimientos y habilidades para manejar el tratamiento o cuando autoanálisis y autocontrol forman parte del tratamiento integral de la enfermedad. Según el tipo de diabetes, estabilidad glucémica, comorbilidades y tratamiento, se recomienda un número de determinaciones día/semana (figura 1). El autoanálisis es útil desde el diagnóstico primero de diabetes y muy útil en el contexto de una educación específica y estructurada en la misma2. El autocontrol siempre debe ser individualizado (tipo de diabetes, tratamiento, grado de control, comorbilidad) y consensuado entre paciente y profesional. Las automediciones deben registrarse manual y si es posible electrónicamente. Junto a ellas debe registrarse el tratamiento actualizado y las circunstancias intercurrentes en la determinación3. La principal característica de los sistemas de medición es que midan correctamente la glucemia (precisión). En caso de diabetes tipo 1 se recomienda también la medición de cuerpos cetónicos en sangre capilar u orina si la glucemia capilar es > 250-300 mg/dl. En niños y adolescentes sería ideal un sistema que almacenara y gestionara todos los registros de glucemia diarios. Para las personas mayores, serían ideales glucómetros sencillos, manejables y prácticos, incluso con lectura de datos por voz (déficit visual). No existe un glucómetro ideal. Aquí vamos a revisar todos los métodos de determinación de glucemia actuales y los que, ya patentados, estarán próximamente en el mercado.

Determinación de glucemia capilar según tipo de diabetes, tratamiento y estabilidad de la misma. Recomendaciones de la Sociedad Española de Diabetes 2012.*Su utilización solo está justificada como medio de educación terapéutica y de forma temporal.MCG**: monitorización continua de la glucemia.

Figura 1. Determinación de glucemia capilar según tipo de diabetes, tratamiento y estabilidad de la misma. Recomendaciones de la Sociedad Española de Diabetes 2012.*Su utilización solo está justificada como medio de educación terapéutica y de forma temporal.MCG**: monitorización continua de la glucemia.

Fiabilidad de los métodos de determinación de glucemia capilar (glucómetros)

La fiabilidad/precisión de los glucómetros depende de muchas variables. El primer condicionante es la cantidad de sangre necesaria (0,3 μl) que es común a todos ellos. Recordar que si el paciente está con tratamientos con maltosa, esta interfiere con los glucómetros que usan la enzima glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona y provoca hiperglucemias falsas. El hematocrito es otro condicionante, los glucómetros trabajan con un rango de hematocrito determinado, un rango amplio pero no exhaustivo. Valores muy altos dan lugar a resultados bajos de glucemia, y viceversa.

La sangre que utilizan es sangre capilar, no venosa (esta sangre venosa ya ha descargado parte de glucosa en los tejidos). La temperatura de conservación del aparato debe ser entre –25 y 55 °C, funcionando (arranque) entre 2 y 50 °C. Siempre por debajo de 3.000 m de altitud, y con una humedad relativa entre 10 y 90%. Todos los glucómetros comercializados en España deben tener marcado el sello “CE” y por tanto deben someterse a las medidas de calidad que regulen su precisión en el autoanálisis. Existen 3 gráficas de precisión basadas en curvas de regresión (figura 2). La curva de Parkes se usa para diabetes tipo 1, la curva de Leroux es aplicable en neonatos y la curva de Clarke es la que tiene un uso más generalizado (las distintas mediciones del glucómetro deben entrar dentro del área “A” de la gráfica). Las normas ISO 15197 surgen en 2003 y regulan la precisión de los glucómetros4. Esta norma está vigente en la actualidad con la revisión de 2013:

  • Todos los glucómetros con sello “CE” deben someterse a esta norma.

  • Solo acepta un 1% de mediciones fuera de rango óptimo. Por debajo de 100 mg/dl, el 95% de las lecturas tienen que observar una diferencia +/– 15 mg/dl. Por encima de 100 mg/dl solo se pueden desviar un 15%.

Curvas para evaluar la fiabilidad de los glucómetros. La medición debe caer sobre el área “A”.

Figura 2. Curvas para evaluar la fiabilidad de los glucómetros. La medición debe caer sobre el área “A”.

Perfiles de pacientes Pacientes con diabetes tipo 1 con bombas de asa cerrada de insulina

En España hay muy pocos usuarios. La bomba se puede manejar desde un único sistema, el software es muy completo e incluye la recomendación de bolos según glucemias. Hay 2 bombas en el mercado con características muy similares, una de ellas está integrada con el sistema de determinación de glucemia intersticial que veremos más adelante y responde directamente a las instrucciones que este le envía. Es ideal para niños. Los precios son muy caros y las evidencias en su uso aún son escasas.

Pacientes diabéticos (tipo 1 o 2) con varias dosis de insulina al día y bolus

En aquellos diabéticos con múltiples dosis de insulina incluidos suplementos según glucemia (bolus) que tienen que realizarse del orden de 4 a 8 glucemias diarias, y tienen que tomar múltiples decisiones sobre los resultados de las mismas (ejercicio físico, número de calorías de las comidas, modificación de dosis por enfermedades u otros condicionantes). Hay 2 glucómetros en el mercado que aparte de la glucemia incorporan un software con recomendaciones dietéticas, ejercicio físico, dosis del bolus según los resultados históricos que almacena el aparato. También permite manejo desde PC.

Medidores de cetona en sangre

Son glucómetros que además de glucemia miden los cuerpos cetónicos en sangre. Nos permiten adelantarnos al diagnóstico de cetosis cuando la glucemia se eleva (sobre todo en diabetes tipo 1). La cetosis tarda mucho en hacerse presente en orina y seguramente antes se detectaría por la sintomatología (náuseas, vómitos).

Resto de diabéticos Glucómetros

Su prestación es medir la glucemia en sangre capilar. La mayoría de glucómetros tienen prestaciones parecidas: tarda 5 segundos en hacer el análisis, las muestras de sangre son pequeñas (0,3 μl), las medidas de glucemia quedan registradas 90 días, descarga al PC personal con distintos dispositivos y software. No tienen que ser calibrados. Tienen sello “CE” y deben cumplir las normas ISO comentadas (figura 3). Las diferencias entre unos y otros son, entre otras: el tamaño del aparato, el tamaño de los botones, el lector de cifras (alguno las lee para déficit visual), las tiras específicas para cada marca (no intercambiables), distintos software de descarga a PC, software en algunos casos con recomendaciones dietéticas, ejercicio físico.

Glucómetros con sello “CE” de venta en España.

Figura 3. Glucómetros con sello “CE” de venta en España.

Actualmente debemos tener cuidado con los glucómetros y tiras que se compran a través de Internet en el mercado asiático. No tienen marcado “CE” ni están sometidos a las normas ISO.

Smartphone

A los anteriores glucómetros podemos añadir uno que se adapta a los dispositivos Apple. Mediante una App gestiona los datos y hace recomendaciones dietéticas/ejercicio físico (figura 4). Para el resto de Smartphone existe otro glucómetro adaptado con su propio software que permite al igual que el sistema anterior manejar las curvas de glucemia detectadas, dietas, manejo de medicación.

Sistemas adaptados a Smartphone.

Figura 4. Sistemas adaptados a Smartphone.

Medidor continuo de glucosa

Es un medidor de la glucosa del líquido intersticial (figura 5). Es una cánula que se implanta bajo la piel como la de la bomba de glucosa. Esta cifra de glucemia no es exactamente igual a la capilar ni a la plasmática. Hay una demora entre la cifra capilar y la intersticial de unos 7 minutos. El sistema está midiendo constantemente 288 mediciones digitales diarias, cada dato es una medición promedio de los 5 minutos anteriores. Mide la tendencia de la glucemia. Permite parar la bomba de insulina en caso de hipoglucemias. El sistema necesita calibrarse por comparación con las glucemias capilares clásicas, 3 y 4 veces al día los primeros días. Posteriormente, 1 o 2 veces al día. Entre los consumibles, hay un transmisor que dura 1 año aproximadamente y un sensor que dura 6/10 días según uso. Los precios actuales son caros y se asemejarían al coste de realizarse unas 10 determinaciones al día con un glucómetro normal. En España, con sello “CE”, hay 2 marcas que se sincronizan con las bombas de insulina de asa cerrada.

Medidores continuos de glucemia.

Figura 5. Medidores continuos de glucemia.

Están aprobadas para niños desde 2 años. Ambas son muy similares en prestaciones.

Medidor continuo de glucosa a demanda

Dispositivo de medición de glucosa intersticial (figura 6). Similar a los medidores continuos anteriormente descritos. Un sensor implantado en el brazo lee la glucosa de forma continua y un receptor los recoge y muestra5. En este caso, no es un medidor continuo de forma estricta, la recogida de datos es a demanda. Solo cuando paso el receptor por encima lee los datos por tecnología NFC. En ese momento, carga los datos de glucemia de las últimas 8 h (con 3 al día cubre las 24 h). No existen alarmas ni de hipo ni de hiperglucemias. Sensor del tamaño de una moneda de 2 € colocado en el brazo que contiene minimemoria, chip NFC de una duración de 14 días. Siete días más que los anteriores. El precio es más barato que los anteriores. Soporta el agua hasta 30 minutos a 1 metro de profundidad, la insulina puede pincharse en el mismo brazo, su rango es entre 40-500 mg/dl. El receptor nos muestra la gráfica de las últimas 8 h y las tendencias de los últimos minutos. Software muy bueno, con curvas y tendencias, gráficos, número de hipoglucemias, patrones de evolución, número de lecturas. Es además calculador de bolus, glucómetro y detector de cetona, almacenando datos de 90 días. La exactitud al ser intersticial es sensiblemente inferior, con un retraso de 10 minutos. No requiere calibración. Sus beneficios son claros: número de glucemias al día ilimitado sin pincharse el dedo, tendencias de glucemia, permite gestiones inmediatas y toma de decisiones. Un gráfico de 8 h permite afinar más.

Free Style Libre.

Figura 6. Free Style Libre.

Futuro Smartwatch

Hay un proyecto patentado tipo Smartwatch para diabetes y otros datos biométricos. La medición de glucosa se realiza mediante un reactivo (basado en glucosa oxidasa) que se coloca en la parte inferior del reloj. Realiza una determinación cada 4 minutos. Incluye, asimismo, un sistema de alertas de aviso de hipo e hiperglucemia y un registro de tendencias. Se comunica vía GPS con el PC, no precisa Smartphone. Incluye llamada automática a los servicios de emergencia desde el propio reloj, indicándoles el posicionamiento exacto del usuario y la posibilidad de envío de los datos de glucosa a un servicio médico o de emergencia. Se cree que estará en el mercado a finales de 2015 (figura 7).

Relojes detectores de glucemia, pulseras detectoras de hipoglucemia y muelles detectores de glucemia en lágrima ocular.

Figura 7. Relojes detectores de glucemia, pulseras detectoras de hipoglucemia y muelles detectores de glucemia en lágrima ocular.

Pulsera de hipoglucemias nocturnas

Una pulsera que detecta las hipoglucemias nocturnas. Se basa en los cambios fisiológicos propios de las hipoglucemias (sudoración, cambio de temperatura). Tiene falsos positivos. No es útil en pacientes con hipoglucemias asintomáticas o diabetes de larga evolución. Solo de venta con sello Food and Drug Administration. Su precio es asequible.

Lentillas

En desarrollo y patentadas unas lentillas inteligentes que entre otras cosas medirán la glucosa en las lágrimas y lo transmitirán a PC o Smatrphone. Está patentado sin fecha de comercialización6.

Muelles en ojo

También detecta la glucosa en la lágrima con un sensor en forma de muelle de 2 cm de longitud bajo el párpado auto-implantable sin cirugía. Cada sensor duraría unos 3 días. Sistema NFC, lectura con el Smartphone. Patentado sin fecha de comercialización.

Conclusiones

No existe ningún medidor de glucosa ideal, pero la aparición del medidor intersticial a demanda ha cambiado el concep- to del autoanálisis, sobre todo a aquellos que necesitan muchos pinchazos diarios. Un gran producto que ya pide ser financiado, a expensas de su precisión.

Que se pueda utilizar la tecnología Smartphone, la integración en otras aplicaciones (App) con datos biométricos, un software abierto y similar para todos los glucómetros, tiras únicas y universales, la nube como gestora de datos por paciente y médico serían opciones de futuro muy interesantes.

Errores frecuentes

  • La determinación de la glucemia debe individualizarse.

  • El paciente debe manejar su enfermedad y tratamiento.

  • La educación es fundamental desde el principio.

  • Paciente y médico deben conocer los registros y las condiciones en que se obtuvieron.

Conflicto de intereses

Ninguno de los autores tiene relación contractual en el presente o pasado con ninguna de las marcas y productos nombrados en el texto.

AGRADECIMIENTOS

La mejor manera de aprender cómo funcionan estos productos es conocerlo de los propios usuarios. He aprendido mucho de 2 blogs de 2 pacientes diabéticos tipo 1 que recomiendo: http://www.eljediazucarado.com y http://www.diabetestipo1.es

Autor para correspondencia. papawitiza@gmail.com

Bibliografía

1. Menéndez E, Tartón T, Ortega C, Fornos JA, García R, López ML. Recomendaciones 2012 de la Sociedad Española de Diabetes sobre la utilización de tiras reactivas para la medición de la glucemia capilar en personas con diabetes. Av Diabetol. 2012;28:3-9.
2. Vidal M, Jansà M. Self-monitoring of blood glucose and therapeutic education in diabetes. Av Diabetol. 2010;26(Suppl 1):15-28.
3. Amaya M, Galindo M, Hernández T, Hierro V, Jimenez A, Lecumberri C, Mari T, Tarton T, et al. Evaluation of the home blood glucose self-monitoring technique among the population with diabetes in seven Spanish regions. Av Diabetol. 2011;27:47-52.
4. ISO 15195:2013 In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. [Consultado 30 Dic 2014]. Disponible en: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=54976.
5. Dunn TC, Hayter GA, Doniger KJ, Wolpert HA. Development of the likelihood of low glucose (LLG) algorithm forevaluating risk of hypoglycemia: a new approach for using continuous glucose data to guide therapeutic decision making. J Diabetes Sci Technol. 2014;8:720-30.
Medline
6. Novartis fabricará las lentillas de Google que miden la glucosa. [Consultado 30 Dic 2014]. Disponible en: http://www.abc.es/tecnologia/informatica-hardware/20140715/abci-novartis-lentillas-glucosa-google-201407151249.html.