Determinar si la asociación de ß2 agonistas de larga duración inhalados (BLD) y corticoides inhalados (CI) en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es superior que cada fármaco por separado

Ensayo clínico aleatorio, doble ciego, con grupo placebo y grupos paralelos. Seguimiento de un año

Consultas externas de 196 hospitales de 25 países del mundo

Se incluyó a 1.974 pacientes diagnosticados de EPOC, con historia de tabaquismo y alguna agudización anual en los últimos 3 años, y sin requerimientos de oxígeno, corticoides sistémicos, corticoides inhalados a dosis elevadas o antibióticos en las últimas 2 semanas. Se excluyó a 509 personas y se aleatorizó a 1.465

Durante 2 semanas se retiró el tratamiento con BLD y CI y se permitió el uso de salbutamol como fármaco de rescate y del resto de medicación (anticolinérgicos, teofilina, mucolíticos). Los pacientes clínicamente estables después de este período fueron incluidos en el estudio y asignados de forma aleatoria a uno de los cuatro grupos de tratamiento: placebo (n = 361), 50 µg/12 h de salmeterol (n = 372), 500 µg/12 h de fluticasona (n = 374) y 50/500 µg cada 12 h de salmeterol y fluticasona (n = 358)

La principal medida de eficacia fue el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) a los 12 meses del tratamiento. Los resultados secundarios fueron: otras medidas de función pulmonar (FVC, FEV1 posbroncodilatación, FEM), síntomas, necesidad de medicación de rescate, número de exacerbaciones, abandonos del estudio y estado de salud percibido. Se valoraron también los efectos adversos, la concentración de cortisol, las lesiones cutáneas y el electrocardiograma

En los tres grupos con tratamiento los resultados fueron superiores a los del grupo placebo. El grupo que recibió tratamiento combinado presentó un aumento del FEV1 superior que el grupo de salmeterol (73 ml; p < 0,0001) y que el de fluticasona (95 ml; p < 0,0001); en este grupo, además, el estado de salud fue mejor y aparecieron menos síntomas diarios; en el resto de resultados no hubo diferencias. Los efectos del tratamiento combinado son superiores, sobre todo, en el subgrupo de pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50%). Todos los tratamientos fueron bien tolerados y no hubo diferencias de efectos secundarios entre los grupos

Los dos fármacos mejoran la función pulmonar, y en algunos casos la combinación es superior que cada uno por separado

El estudio estuvo financiado por GlaxoSmithKline; seis de los autores principales recibieron beneficios económicos del promotor; dos investigadores forman parte de la empresa, y uno está emparentado con un miembro de ésta