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Vol. 27. Núm. 7.
Páginas 345-348 (Agosto - Septiembre 2020)
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Vol. 27. Núm. 7.
Páginas 345-348 (Agosto - Septiembre 2020)
¿Qué debería saber el médico de familia sobre…?
DOI: 10.1016/j.fmc.2019.11.011
Ensayos clínicos de no inferioridad
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Andrea Molina Nadal
Especialista en Farmacia Hospitalaria, Gerència del Medicament, Servei Català de la Salut (CatSalut), Barcelona, España
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Tabla 1. Ejemplos de cálculo del margen de no inferioridad
Tabla 2. Ejemplos de análisis realizados en ensayos de no inferioridad
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  • El objetivo de los ensayos de no inferioridad es demostrar que un nuevo tratamiento no es menos eficaz (no es inferior) que el tratamiento estándar.

  • Los ensayos de no inferioridad son útiles para fármacos que no se espera que sean más eficaces que el tratamiento estándar, pero que presentan potenciales ventajas en seguridad, posología o coste.

  • La selección del margen de no inferioridad es clave; se basa en una combinación de razonamiento estadístico y juicio clínico y suele realizarse basándose en los datos conocidos de eficacia del tratamiento estándar respecto a placebo.

  • Este tipo de ensayos presentan una serie de particularidades que es importante conocer para poder interpretar los resultados de forma adecuada.

Palabras clave:
No inferioridad
Margen de no inferioridad
Análisis por protocolo
Intervalo de confianza
Lectura crítica

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