Evaluar la eficacia del test antigénico en heces ante Helicobacter pylori para identificar a los sujetos con infección por H. pylori persistente tras terapia erradicadora.

Estudio observacional ciego de validación de una prueba diagnóstica.

Multicéntrico hospitalario en Europa y los EE.UU.

Pacientes con dispepsia derivados por médicos de atención primaria para realizar endoscopia. Los criterios de exclusión correspondían a la administración en el mes previo de inhibidores de bomba de protones, antagonistas receptores H2, antiinflamatorios no esteroides o antibióticos. Si el paciente no realizaba endoscopia de seguimiento se consideraba exclusión a priori.

Estudio en 84 pacientes con H. pylori positivo con evaluación mediante endoscopia con biopsia (dos muestras de antro y cuerpo), cultivo (dos muestras de antro y cuerpo) y test rápido de la ureasa (una muestra de antro) como pruebas gold standard. Evaluación de la detección fecal antigénica mediante dispositivo de inmunorreacción con lectura espectrofotométrica con delimitación de los puntos de corte (> 0,160: positivo; < 0,140: negativo, y 0,140-0,160: dudoso).

En la visita inicial todo paciente recibió estudio endoscópico con examen histológico, test ureasa rápida y cultivo, test del aliento y prueba de detección fecal antigénica. Intervención erradicadora ante H. pylori positivo con triple terapia (amoxicilina 1 g/12 h, claritromicina 500 mg/12 h, y omeprazol 20 mg/12 h o ranitidina citrato bismuto 400 mg/12 h) durante 7-10 días en los centros europeos, y triple terapia con inhibidor de la bomba de protones durante 10 días en los EE.UU. Se realizó determinación fecal antigénica en los días 3, 7, 15, 21, 28 y 35 tras completar tratamiento erradicador. Se repitió la endoscopia en el día 35 (incluyendo biopsia, cultivo y test de la ureasa), así como test del aliento con los puntos de corte utilizados en la visita inicial. Se consideraba infección por H. pylori persistente si al día 35 era positivo bien el cultivo o el test de la ureasa y el examen histológico. En los pacientes con éxito terapéutico erradicador se efectuó seguimiento durante 6 meses, evaluando mensualmente test detección fecal y trimestralmente test del aliento con urea marcada.

Los hallazgos endoscópicos fueron eritema antral (45 pacientes), erosión antral (11 pacientes), duodenitis erosiva (9 pacientes), úlcera duodenal (8 pacientes), normalidad (7 pacientes), esofagitis y úlcera gástrica (2 pacientes cada uno). En la visita inicial (antes del tratamiento) la sensibilidad del test urea fue del 99% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 96-100%) y del test de detección fecal del 99% (IC del 95%, 96-100%). La tasa de erradicación fue del 79% (66 pacientes). Comparando con la endoscopia como gold standard en el día 35, la sensibilidad del test de la urea fue del 94% (IC del 95%, 71-100%) y especificidad del 100% (IC del 95%, 94-100%), y del test de detección fecal una sensibilidad del 94% (IC del 95%, 71-100%) y especificidad del 97% (IC del 95%, 89-100). En pacientes con erradicación de H. pylori los valores de detección fecal antigénica disminuyeron al valor negativo (< 0,140) en el día 3 postratamiento y permanecieron hasta finalizar el estudio. En el día 7 postratamiento, el test de detección fecal antigénica presentaba un valor predictivo positivo de erradicación del 100% (IC del 95%, 69-100%) y valor predictivo negativo del 91% (IC del 95%, 82-97%). En pacientes con infección persistente, las concentraciones fecales antigénicas permanecieron elevadas en los días 7, 15, 21, 28 y 35. El estudio de seguimiento durante 6 meses se efectuó en 19 de los 66 pacientes con erradicación del H. pylori, y los estudios del test de urea y detección fecal antigénica permanecieron negativos.

Un resultado positivo en el test de detección fecal antigénica a la semana de finalizar el tratamiento frente a H. pylori identifica adecuadamente a los pacientes con fracaso terapéutico erradicador.

Aportación del kit de evaluación por el proveedor. Ninguna otra fuente de financiación declarada.