Evaluar los efectos iniciales del bloqueador beta carvedilol en la insuficiencia cardíaca crónica grave, en el grupo de pacientes incluidos en el estudio COPERNICUS

Ensayo clínico controlado, aleatorio y doble ciego, de 10,5 meses de seguimiento, cuyos resultados se obtienen en las primeras 8 semanas de tratamiento

Un total de 334 centros médicos de 21 países

2.289 pacientes, con una edad media de 63,3 años, con sintomatología de insuficiencia cardíaca en reposo o ejercicio físico mínimo, que presentaban euvolemia clínica y fracción de eyección menor del 25%. Se excluyó a aquellos que requerían asistencia intensiva, presentaban retención importante de líquidos o estaban recibiendo, por vía intravenosa, vasodilatadores o fármacos inotrópicos positivos

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: grupo placebo (GP) (n = 1.133), tratados con un diurético y un inhibidor de la enzima conversiva de la angiotensina o un inhibidor de los receptores de la angiotensina II, y grupo carvedilol (GC) (n = 1156), a los que se añadió carvedilol a una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día, con titulación, duplicando la dosis cada 2 semanas, hasta conseguir un objetivo de 25 mg, dos veces al día, dependiendo de la tolerancia de cada paciente

La variable principal fue la combinación de aparición de muerte, hospitalización o haber sido retirada la medicación del estudio por cualquier causa durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Se estudió la aparición de efectos adversos

El grupo carvedilol presentó un menor riesgo de presentar la variable principal del estudio (162 pacientes frente a 188 en el grupo placebo; RR: 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,68-1,03) o cualquiera de las variables de forma individual. Estos efectos iniciales fueron similares a los obtenidos al final del seguimiento del estudio COPERNICUS y en los 624 pacientes considerados de alto riesgo. Las diferencias observadas entre ambos grupos fueron aparentes entre los 14 y los 21 días tras el inicio del estudio. El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca fue el único efecto adverso observado con una frecuencia superior al 2%, con similar presentación los dos grupos (el 6,4 frente al 5,1%) y sin diferencias significativas en el resto de efectos adversos aparecidos

La relación beneficio/riesgo tras el tratamiento con carvedilol, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave euvolémicos, durante las primeras 8 semanas, es similar a la obtenida en el tratamiento a largo plazo, con reducción del riesgo de aparición de muerte, hospitalización o retirada de la medicación y sin incremento de la aparición de efectos adversos. Se declaran diferentes conflictos de intereses, y ha habido financiación de Roche Pharmaceuticals y Glaxo-SmithKline Ltd