El objetivo del ensayo era demostrar la eficacia de la sigmoidoscopia realizada una vez en la vida, entre los 55 y 64 años, en la reducción de la incidencia y la mortalidad por cáncer colorrectal.

Ensayo controlado aleatorio con una mediana de seguimiento de 11,2 años.

Los participantes fueron identificados a partir de 506 centros de atención primaria del Reino Unido. Las sigmoidoscopias se realizaron en servicios de endoscopia de 14 centros hospitalarios.

Inicialmente, 368.142 hombres y mujeres fueron preguntados sobre su interés en participar en el estudio, y el 53% (194.726) contestó afirmativamente. Finalmente se aleatorizaron 170.432 individuos después de aplicar los criterios de exclusión y alcanzar el número previsto de participantes. Los criterios de exclusión fueron: historia personal de cáncer o adenomas colorrectales o de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad grave o terminal, esperanza de vida menor de 5 años y sigmoidoscopia o colonoscopia en los tres años anteriores.

Se asignaron 113.195 personas al grupo control y 57.237 al grupo de cribado a las que se les invitó a hacerse una sigmoidoscopia. En la sigmoidoscopia se extirparon los pólipos pequeños y se recomendó una colonoscopia si se encontraban pólipos de tamaño igual o superior a 1 cm, tres o más adenomas, histología túbulo-vellosa o vellosa, displasia grave, cáncer o 20 o más pólipos hiperplásicos proximales al recto. Al grupo control no se le recomendó ninguna pauta de cribado.

Los resultados principales fueron la mortalidad por cáncer colorrectal y la incidencia de este tumor. Se realizó el análisis según intención de tratamiento y según protocolo. Las causas de muerte se obtuvieron de los certificados de defunción y los casos de cáncer de los registros de cáncer, registros hospitalarios y la base de datos del Programa de cribado del National Health Service.

El 71% (40.674) de las personas incluidas en el grupo intervención se realizó la sigmoidoscopia y al 5% (2.131) se les indicó una colonoscopia. En el análisis por intención de tratar, la incidencia de cáncer colorrectal se redujo en el grupo intervención en un 23% (hazard ratio 0,77, intervalo de confianza [IC] 95% 0,70–0,84) y la mortalidad por cáncer colorrectal en un 31% (0,69, IC 95% 0,59–0,82). En el análisis según protocolo, ajustando por el sesgo de participación, los resultados fueron de 33% (0,67, IC 95% 0,60–0,76) y 43% (0,57, IC 95% 0,45–0,72). El número necesario a cribar para prevenir un cáncer o una muerte por este tumor fue de 191 y 489, respectivamente. Se observó una ligera, aunque no estadísticamente significativa, reducción de la mortalidad general en el grupo intervención.

La sigmoidoscopia realizada una vez en la vida entre los 55 y los 64 años es eficaz en la prevención del cáncer colorrectal y en la reducción de la mortalidad por el mismo.