Averiguar si dosis de 500.000 UI de colecalciferol, administradas una vez al año (en otoño o invierno) de forma oral a mujeres de 70 o más años, son capaces de reducir el riesgo de caídas y fracturas.

Ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, de 3 a 5 años de tratamiento y seguimiento posterior de 12 meses tras la última dosis.

Población residente en el sur de Victoria, en Australia (latitud 38° S).

De 7.204 mujeres (≥ 70 años) invitadas a participar, 4.887 fueron excluidas por declinar la invitación o la participación, no cumplir los criterios de inclusión (alto riesgo de fractura de cadera) o cumplir alguno de exclusión (no proporcionar consentimiento o información sobre las caídas o fracturas, vivir permanentemente en institución de cuidado de alto nivel, tener niveles altos de calcio o creatinina en sangre y estar tomando vitamina D, calcitriol o fármacos antifractura), y 59 que firmaron el consentimiento informado para participar se retiraron después, quedando 2.258 que fueron distribuidas aleatoriamente en un grupo de tratamiento (GT) y un grupo de placebo (GP).

El GT recibió 500.000 UI de colecalciferol por vía oral, una vez al año. El GP recibió placebo idéntico.

Al inicio se recogieron edad, ingesta de calcio y perfil de riesgo de fractura mediante cuestionario. A lo largo del estudio se recogieron las caídas y las fracturas, mediante calendario cumplimentado diariamente por la mujer, con una F (caída y/o fractura) o una N (nada) y devuelto mensualmente por correo. Se confirmaban los detalles por teléfono y las fracturas radiológicamente. En una submuestra se determinaron periódicamente los niveles sanguíneos de 25-hidroxicolecalciferol y hormona paratiroidea.

A lo largo de 6.925 personas-año de seguimiento se produjeron 5.404 caídas y 306 fracturas. Las incidencias de caídas en el GT y el GP fueron, respectivamente, de 83,4 y 72,7 por 100 personas-año, resultando en un riesgo relativo (RR) de 1,15 (intervalo de confianza [IC] 95% 1,02–1,30, p = 0,03) del GT frente al GP, que no cambiaba tras ajustar para la ingesta de calcio. Las incidencias de fracturas en el GT y el GP fueron, respectivamente, de 4,9 y 3,9 por 100 personas-año, resultando en un RR de 1,26 (IC 95% 1,00–1,59, p = 0,047) del GT frente al GP, que se reducía ligeramente (RR = 1,25; IC 95% 0,99–1,58, p = 0,06) tras ajustar para la ingesta de calcio. En la submuestra, los niveles de 25-hidroxicolecalciferol del GT aumentaron a 120 nmol/l al mes de la toma, eran de alrededor de 90 nmol/l a los 3 meses y seguían más altos que los del GP a los 12 meses.

La administración anual, por vía oral, de dosis altas de colecalciferol dio como resultado un riesgo aumentado de caídas y fracturas en mujeres ancianas.

Beca del National Health and Medical Research Council y ayuda del Australian Government Department of Health and Ageing.