Evaluar la eficacia de la naltrexona en el tratamiento de la dependencia alcohólica grave.

Estudio multicéntrico, doble ciego con placebo y naltrexona.

Los pacientes se han reclutado de centros incluidos en el Programa de Veteranos de los EE.UU.

Asignación aleatoria de 627 varones mayores de 18 años con diagnóstico de síndrome de dependencia alcohólica grave según los criterios de DSM-IV. Los pacientes podían ser asignados a tres posibles grupos de 209 sujetos cada uno. Un grupo de tratamiento con naltrexona durante 12 meses, uno de tratamiento con naltrexona durante 3 meses seguido de placebo durante 9 meses, y finalmente otro con placebo durante 12 meses. Cada grupo constaba de 209 sujetos. Además del tratamiento farmacológico todos los pacientes recibieron consejo individual y se les recomendaba asistir a grupos de Alcohólicos Anónimos.

Días de recaída del consumo de alcohol y cantidad de alcohol consumido por día. El análisis principal del estudio se realizó según intención de tratar.

A las 13 semanas las diferencias entre los tres grupos (dos grupos con naltrexona y un grupo placebo) respecto del número de días de recaída no presentaba diferencias estadísticamente significativas. A los 12 meses tampoco se evidenciaron diferencias entre los tres grupos respecto de los días con ingesta de alcohol y el número de ingestas diarias. El 73% de los individuos completaron el ensayo clínico, con un cumplimiento terapéutico del 84%. Los casos con mejor cumplimiento de la medicación, los que acudieron más a las sesiones educativas, o con más asistencia a Alcohólicos Anónimos, con independencia del tratamiento con naltrexona o placebo, presentaron mejores resultados.

Los resultados del ensayo clínico no apoyan el empleo de naltrexona para el tratamiento de la dependencia alcohólica grave en varones. En relación con placebo, la naltrexona no previene o retrasa las recaídas, no reduce el número de días con ingesta, ni se asocia con una menor ingesta de alcohol los días de consumo. Los autores reconocen que sus conclusiones no pueden extrapolarse a individuos con dependencia alcohólica moderada. Asimismo, desconocen el efecto de otras pautas de naltrexona o el uso combinado con otros fármacos.