Establecer, en pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo elevado de presentar acontecimientos cardiovasculares, si una estrategia antihipertensiva consistente en reducir la presión arterial sistólica (PAS) por debajo de valores de 120 mmHg comparada con la estrategia clásica, PAS < 140 mmHg, reduce los episodios cardiovasculares mayores.

Setenta y siete centros de 7 redes de investigación de Estados Unidos y Canadá.

Ensayo clínico (EC) aleatorizado, con un seguimiento medio de 4,7 años.

Consistió en 4.733 pacientes con el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), edad igual o superior a 40 años, hemoglobina glucosilada de 7,5% o más y enfermedad cardiovascular; o edad igual o superior a 55 años con evidencia anatómica de ateroesclerosis, albuminuria, hipertrofia ventricular izquierda o al menos dos factores de riesgo cardiovascular adicionales (dislipidemia, hipertensión arterial [HTA], tabaquismo u obesidad). La PAS debía estar entre 130–180 mmHg, en tratamiento con no más de tres fármacos antihipertensivos y una excreción urinaria de albúmina inferior a 1 g/24 horas. Los criterios de exclusión fueron: índice de masa corporal superior a 45 kg/m2, creatinina plasmástica superior a 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l) o enfermedad grave.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento intensivo (GI) con visitas cada dos meses, con la finalidad de conseguir una PAS de menos de 120 mmHg, o a un grupo de terapia estándar (GE) con visitas cada 4 meses, orientada a obtener una PAS inferior a 140 mmHg. Para conseguir el control tensional se aconsejaba empezar con un diurético, un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o un bloqueador betaadrenérgico. Si no se conseguía la reducción tensional se incrementaba la dosis del mismo o se añadía otro fármaco nuevo. Se utilizaron libremente los distintos antihipertensivos, además de los señalados: antagonistas de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores de los canales del calcio y otros (por ejemplo, reserpina). Los bloqueadores alfa sólo se utilizaron en asociación.

El objetivo primario estaba compuesto por infarto de miocardio no mortal, accidente vasculocerebral (AVC) no mortal y muerte de causa cardiovascular. También se especificaron distintos objetivos secundarios.

Al año, la PAS media fue de 119,3 mmHg en el GI y 133,5 mmHg en el GE. El número de fármacos antihipertensivos necesario fue de 3,4 en el GI y 2,1 en el GE. La tasa anual del resultado primario fue 1,87% en el GI y 2,09% en el GE (hazard ratio [HR]: 0,88; intervalo de confianza [IC]95%: 0,73–1,06). Las tasas anuales de muerte por cualquier causa fueron 1,28% en el GI y 1,19% en el GE (HR: 1,07; IC95%: 0,85–1,35). Las tasas anuales de AVC fueron de 0,32% y 0,53% en los dos grupos, respectivamente (HR: 0,59; IC95%: 0,39–0,89). Los acontecimientos adversos graves atribuidos al tratamiento antihipertensivo ocurrieron en 77 de los 2.362 participantes en el GI (3,3%) y en 30 de los 2.371 participantes en el GE (1,3%) (p < 0,001).

En pacientes con DM2 y riesgo elevado de presentar acontecimientos cardiovasculares, la reducción de la PAS por debajo de 120 mmHg, comparada con una reducción por debajo de 140 mmHg, no redujo la tasa de acontecimientos cardiovasculares mortales y no mortales.

Ensayo clínico registrado en: ClinicalTrials.gov number, NCT00000620. Esponsorizado por The National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).