Investigar la efectividad de un corticoide tópico nasal en el tratamiento de la otitis serosa (OS) bilateral de niños escolares.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

Setenta y seis centros de medicina general pertenecientes al Medical Research Council General Practice Research Framework, en todo el Reino Unido (años 2004 a 2007).

Doscientos diecisiete niños de 4 a 11 años de edad, con al menos un episodio de otitis media aguda en los 12 meses previos y con OS bilateral confirmada por investigadores de enfermería mediante otoscopia y microtimpanometría (patrones modificados de Jerger). Criterios claros de inclusión y exclusión. Hubo un 7% de pacientes perdidos en el análisis al mes de tratamiento, 16% a los 3 meses y 27% a los 9 meses.

De 2.185 niños inicialmente captados, cumplen criterios 261, de los que finalmente se aleatorizan 217 (mediante sistema informático, manteniendo oculta la secuencia de aleatorización a investigadores y pacientes). Reciben tratamiento con mometasona 105 niños (50 μg por pulsación de dispositivo nasal), y con agua destilada en el mismo dispositivo y con los mismos excipientes 112. Se recomendaba (y lo practicaban con personal de enfermería) un pulso en cada fosa nasal al día durante tres meses. El cálculo del tamaño muestral aconsejaba 240 niños en total.

La variable principal fue la proporción de niños curados de OS bilateral (considerando curación que al menos un oído normaliza el patrón timpanométrico al mes de tratamiento). Las variables secundarias fueron la curación a los 3 y 9 meses y la valoración de un diario de síntomas y gravedad que los padres cumplimentaban semanalmente hasta el tercer mes (tomas pautadas realizadas por los padres). Se registraron efectos adversos al mes y a los tres meses.

Mediante regresión multivariante de Poisson se calcularon los riesgos relativos (RR) ajustados para factores de confusión (estación, edad en meses, historia de atopia y gravedad clínica basal) de curación al mes de tratamiento y secundariamente a los 3 y 9 meses. Los datos se resumen en la tabla 1. En global, un 60% alcanzó criterios de curación a los 9 meses. No hubo diferencias significativas en las escalas de síntomas ni en los efectos secundarios.

Mometasona tópica nasal no se muestra como un tratamiento efectivo de la OS en niños en atención primaria. Las tasas de resolución espontánea al mes y tres meses son, además, elevadas.

Financiado mediante un programa del Health Technology Assessment, no se declaran conflictos de intereses. Schering Plough, además de proporcionar los dispositivos placebo/tratamiento, intervino exclusivamente en la aleatorización (que permaneció oculta).