Comparar la eficacia y la tolerabilidad de distintas dosis de galantamina en el tratamiento del síndrome de fatiga crónica (SFC).

Estudio multicéntrico, aleatoriazado, doble ciego, controlado, apareado para grupos de 4 dosis de galantamina o placebo. Con consentimiento informado.

Varias consultas especializadas que pueden atender a estos tipos de pacientes (reumatología, neurología, psiquiatría, etc.).

Se incluyó a 434 pacientes de 18 a 65 años de 35 centros del Reino Unido, Estados Unidos, los Países Bajos, Suecia y Bélgica, que presentaban los criterios modificados de Estados Unidos para el diagnóstico del SFC desde hace 7 años o más. Se excluyó a los pacientes con algún trastorno psiquiátrico, colon irritable, infección por el VIH, sensibilidad o contraindicación a fármacos anticolinérgicos y exposición a organofosforados.

Sólo se permitió a los pacientes tomar paracetamol y domperidona. Si tomaban otros fármacos se realizó un período de blanqueo. No se permitió seguir otros tratamientos de eficacia probada en el SFC.

Abandonaron 130 pacientes: 22 del grupo placebo; 18 que habían recibido 2,5 mg; 31 que habían tomado 5 mg; 32 a los que se había administrado 7,5 mg, y 27 que habían recibido 10 mg. La mayoria por efectos secundarios en todos los grupos.

Tras 2 semanas de cribado, los pacientes se asignaron a recibir placebo (82 pacientes) o galantamina a distintas dosis: 2,5 mg (89), 5 mg (86) 7,5 mg (91) o 10 mg (86), 3 veces al día. Las dosis de galantamina se aumentaron semanalmente desde la semana 3 a la 8. La duración total fue de 16 semanas. Se realizaron visitas de seguimiento cada 4 semanas; la última, 4 semanas después de retirar el fármaco.

Se utilizó la escala de Clinical Global Impression (CGI) como medida principal y, como medidas secundarias, la intensidad de la fatiga (Chalder Fatigue Rating Scale), la mejoría funcional (Fybromialgya Impact Questionnaire), cambios en el sueño (Pittsburg Sleep Quality Index) y calidad de vida (Nottingham Health Profile). Se administró una selección de tests cognitivos.

Se realizaron también medidas de cortisol plasmático en las semanas 0, 8, 12 y 16 en los varones y en el día 1 y 7 del ciclo en las mujeres. Se realizó una exploración física y un estudio de efectos secundarios del fármaco en todas las consultas.

El análisis de los datos se hizo según intención de tratar, y se incluyó a los pacientes que, al menos, habían recibido una dosis del fármaco (97,5%). Se consideró positivo cuando los pacientes habían tenido mucha o muchísima mejoría.

Para la medida principal (CGI) todos los grupos estudio presentaron mejorías superiores al placebo, pero éstas no fueron significativas. Lo mismo ocurre con los análisis secundarios: en todas las escalas hay mejoría especialmente en los grupos de 2,5 y 5 mg, pero estas tampoco son significativas.

La galantamina no produce un beneficio clínico significativo en los pacientes con SFC.