Investigar el efecto de corticoides inhalados (CI) a doble dosis, en el deterioro inicial del asma, para reducir el uso de prednisolona oral (PO) y establecer el efecto en la gravedad y la duración de las exacerbaciones.

Ensayo clínico doble ciego en 390 pacientes durante 12 meses.

Se reclutó a pacientes mayores de 16 años con asma y tratamiento habitual de corticoides inhalados, procedentes del Nottingham City Hospital.

Se remitió una carta en la que se invitó a 9.441 pacientes; finalmente participaron 390 personas. Criterios de inclusión: individuos que habían tomado una tanda de corticoides orales o que habían doblado la dosis de CI temporalmente en los 12 meses previos para tratar o prevenir una exacerbación asmática. Criterios de exclusión: historia de hábito tabáquico de más de 10 paquetes-año y asma inestable durante las últimas 2 semanas (considerando que era asma inestable un peak-flow matinal un 20% menor que el estándar, o el aumento en más de un punto en la media de escala de síntomas).

Se valoró inicialmente el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), el peak-flow matinal (el mayor de 3 medidas) y la puntuación diaria en una escala de síntomas (de 0 a 3). Los pacientes se estratificaron en grupo de alta dosis y grupo de dosis moderada-ligera, según la dosis al inicio de CI. Si el peak-flow disminuía un 15% o la puntuación de síntomas aumentaba un punto se añadía un CI o placebo a los corticoides utilizados habitualmente durante 14 días, para doblar o no la dosis. Si el peak-flow caía un 40% o el asma se deterioraba a valores que habitualmente precisaban corticoides orales se añadían 30 mg de prednisolona al día, durante 10 días. Los pacientes controlaron su peak-flow y sus síntomas durante 12 meses.

La variable principal de respuesta fue el número de pacientes que precisó PO en cada grupo. El estudio se diseñó con un 90% de poder, para detectar un 40% de reducción en la proporción de los que iniciaron PO, asumiendo que el 40% de controles iniciaría el uso de PO.

Un 11% del grupo activo y un 12% del placebo iniciaron PO, debido a la caída del peak-flow, a recomendación médica o a un deterioro subjetivo del control del asma. De los que precisaron inhaladores, un 17% del grupo activo y un 23% del placebo tomaron PO. En el grupo de dosis baja a moderada, un 8% del grupo activo y un 10% del placebo iniciaron PO. No hubo diferencias en la proporción de pacientes visitados por el médico o en los que se prescribieron antibióticos. Doblar la dosis de CI permitió reducir la pérdida del peak-flow, pero no hubo efectos en la puntuación de escala de síntomas.

Los resultados no apoyan la recomendación de que los pacientes deban doblar la dosis de CI cuando el control del asma se comienza a deteriorar.