Determinar si la utilización de 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) o 300 mg de vitamina E es útil en pacientes diabéticos con uno o más factores de riesgo cardiovascular (FRCV) en la prevención de la morbimortalidad cardiovascular.

Atención primaria.

Estudio aleatorizado, abierto, con un diseño factorial.

Se trata de un subestudio de uno mucho más amplio realizado entre 1994 y 1998 en el que participaban 4.495 pacientes con uno o más FRCV. De ellos, 1.031 pacientes eran diabéticos de edad > 50 años y sin antecedentes de episodio cardiovascular. El 72,2% (744) provenía de la consulta de médicos de familia, y el resto (287), de 14 unidades de consultas hospitalarias de diabetes. La edad media fue de 62,2 ± 7,5 años y el 48,2% eran varones. El 10% de los pacientes tenía un FRCV; el 30%, 2, y el 60%, 3.

Los pacientes se aleatorizaron en 2 grupos para recibir 100 mg de AAS (519) o no, y 300 mg de vitamina E (509) o no. Inicialmente el estudio estaba planteado para hacer un seguimiento de 5 años, pero se suspendió después de 3,7 años de seguimiento, después de observarse un efecto beneficioso en la población no diabética.

Reducción de la incidencia de episodios cardiovasculares y cerebrovasculares.

El grupo de pacientes tratados frente a los no tratados era similar en cuanto a características demográficas, diabetes mellitus, tratamientos antihipertensivos, antidiabéticos o hipolipemiantes, grado de control de la hipertesión, glucemia y perfil lipídico. La única diferencia entre ambos grupos fue la proporción de hipertensos e hipercolesterolémicos, que fue un 7,3 y un 9,3% superior, respectivamente, en el grupo tratado con AAS.

Al final del estudio, el 12% de pacientes asignados al grupo placebo estaba recibiendo AAS, y entre el grupo de tratamiento con AAS, el 28,2% había dejado de recibirlo.

No se detectó una reducción en ninguno de los episodios finales estudiados ni en el grupo de pacientes tratados con AAS ([RR] = 0,90; [IC] del 95%, 0,49-1,67) ni en el tratado con vitamina E (RR = 1,21; IC del 95%, 0,65-2,23). El riesgo de hemorragia entre el grupo tratado con AAS fue superior al grupo no tratado (p < 0,007) y el riesgo de neoplasia fue similar.