Evaluar el efecto de dosis altas de vitamina E y C, solas o en combinación con tratamiento hormonal sustitutivo (THS), en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria (EC) establecida.

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de 4,5 años de seguimiento, con diseño 2 × 2.

Siete clínicas de Estados Unidos y Canadá.

Selección de 423 mujeres posmenopáusicas, afectadas de coronariopatía, con una o más estenosis coronarias entre el 15 y el 75% en una arteria diagnosticada mediante coronariografía, no tributarias de tratamiento quirúrgico. Se excluyó a los pacientes con infarto de miocardio reciente, THS previo y enfermedad grave.

Las pacientes incluidas fueron aleatorizadas en 4 grupos similares, que recibían vitamina C 500 mg y vitamina E 400 U, o placebo con o sin THS (0,625 mg de estrógenos conjugados equinos más 2,5 mg de medroxiprogesterona si no estaban histerectomizadas): grupo asignado a placebo THS y placebo vitaminas (n = 108), grupo asignado a THS y placebo vitaminas (n = 103), grupo asignado a placebo THS y vitaminas (n = 105) y grupo asignado a THS y vitaminas (n = 107).

Cambios en la media del mínimo diámetro de la luz (MDL) de todas las lesiones coronarias mediante angiografía. Las pacientes con infarto de miocardio intercurrente o muerte se asignaron al peor rango angiográfico.

Se evaluaron 1.328 lesiones de 320 mujeres. El descenso de la media del MDL fue mayor en los tres grupos de tratamiento activo comparado con el doble placebo, pero sin llegar a la significación estadística. Cuando se compararon los grupos con intervención específica, el grupo de THS mostró un empeoramiento de MDL (0,047 frente a 0,024; p = 0,17), así como el grupo de tratamiento con vitaminas (0,044 frente a 0,028; p = 0,32). Cuando los resultados se analizaron incluyendo a las mujeres con infarto de miocardio intercurrente o muerte, ambos grupos tuvieron un incremento de riesgo (grupo THS, p = 0,45; grupo vitaminas, p = 0,09). La mortalidad fue menor en el grupo que recibía doble placebo (2), mayor en el grupo que recibía los dos tratamientos (10) e intermedia en los otros grupos (placebo TSH y vitaminas 6, y THS y placebo vitaminas 4). La mortalidad total fue mayor en el grupo asignado a THS (14 frente a 8; riesgo relativo [RR], 1,8; IC del 95%, 0,75-4,3; p = 0,20) y a antioxidantes (16 frente a 6; RR, 2,8; IC del 95%, 1,1-7,2; p = 0,047). No hubo diferencias en los diferentes subgrupos (diabetes, fumadores, raza, histerectomía).

En mujeres posmenopáusicas con EC, el suplemento con vitaminas antioxidantes o el THS no proporcionan ningún beneficio, e incluso pueden aumentar la mortalidad, por lo que no se aconseja su utilización en este grupo.