Evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab en la prevención de la rinitis alérgica estacional inducida por ambrosía.

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con búsqueda de dosis y controlado con placebo.

El estudio fue realizado en 25 centros de diversos estados de los EE.UU. y coordinado por un departamento universitario de medicina.

Pacientes con sintomatología nula o leve pero con antecedentes de rinitis alérgica estacional moderada o grave debida a la ambrosía durante, al menos, los últimos 2 años.

El tratamiento se inició justo antes de la polinización de la ambrosía. Se administró una dosis de tratamiento (placebo o omalizumab) por vía subcutánea cada 4 semanas (o cada 3 semanas si los valores basales de IgE eran superiores a 150 U/ml) durante un total de 8 o 9 semanas. Los pacientes fueron asignados a omalizumab 50 mg (n = 137), 150 mg (n = 134), 300 mg (n = 129) o placebo (n = 136).

La variable principal fue la intensidad de la sintomatología nasal diaria medida en una escala de 0 a 3 puntos (durante 12 semanas). Esta escala forma parte del Cuestionario de Calidad de Vida para la Rinoconjuntivitis que también cuantifica los síntomas no nasales, los síntomas oculares, la limitación de actividades, el deterioro del sueño, los problemas prácticos y la función emocional.

La puntuación media (desviación estándar [DE]) de la gravedad de los síntomas nasales (1,79 [1,36] al inicio del estudio) se redujo de forma relevante tanto en los grupos que recibieron omalizumab como en el grupo placebo. Sólo la puntuación final del grupo tratado con 300 mg (0,75 [0,06]) presentó diferencias significativas respecto al grupo placebo (0,98 [0,05]; p = 0,002). Un efecto similar se observó respecto a la duración de los síntomas nasales: 0,93 (0,06); 0,90 (0,06), 0,78 (0,06) y 1,03 (0,06) para los grupos 50, 150, 300 mg y placebo, respectivamente. La puntuación media (DE) de la gravedad del conjunto de síntomas (1,53 [1,16] al inicio) se redujo de forma relevante en los grupos que recibieron omalizumab (entre 0,61 y 0,71) y placebo (0,85 [0,05]). Los grupos tratados con 300 mg (0,61 [0,05]; p < 0,001) y 150 mg (0,68 [0,05]; p = 0,009) presentaron diferencias significativas respecto al placebo. Algo similar sucedió con la duración del conjunto de síntomas: 0,76 (0,05), 0,71 (0,05), 0,62 (0,05) y 0,87 (0,05) para los grupos 50, 150, 300 mg y placebo, respectivamente. La proporción de pacientes que mejoraron 0,5 puntos o más de sus síntomas nasales fue similar entre los grupos 50, 150, 300 mg y placebo: del 37, el 41, el 25 y el 38%, respectivamente. La relativamente elevada proporción de pacientes tratados con omalizumab 300 mg que mejoraron más de 0,5 puntos en la escala de limitación de actividades (el 55% de los pacientes), deterioro del sueño (39%), síntomas no nasales (35%) y función emocional (35%) condujo a que la escala global se incrementara en 0,5 puntos o más en un 44% de los pacientes con omalizumab 300 mg. Los valores de IgE, entre 119 y 124 U/ml al inicio del estudio, se redujeron de forma relevante en los grupos que recibieron omalizumab, y quedaron en 24,6, 10,8, 7,5 y superiores a 62,5 en los grupos con 50, 150, 300 mg y placebo, respectivamente.

Omalizumab (300 mg) por vía subcutánea es activo en la rinitis alérgica estacional debida a ambrosía, y reduce la sintomatología nasal y el valor de IgE.