Evaluar la eficacia de alargar el tratamiento con bupropión hasta un año para evitar recaídas en personas que lograron mantenerse sin fumar durante 7 semanas de tratamiento abierto con bupropión.

Ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, con seguimiento de un año después de finalizado el tratamiento.

Cinco centros de tratamiento especializado de los EE.UU.

Un total de 784 fumadores (el 54% mujeres) de más de 14 cigarrillos/día (media de 27,3) que respondieron a anuncios que pedían voluntarios para dejar de fumar. En 461 (58,8%) se confirmó bioquímicamente que no fumaban después de 7 semanas de tratamiento con bupropión. De éstos, 429 fueron asignados aleatoriamente al grupo activo o placebo.

Todos los participantes recibieron 7 semanas de tratamiento abierto con bupropión 300 mg/día (150 mg/día los primeros 3 días, seguido de 150 mg dos veces al día) y visitas de seguimiento semanales. De los 429 que entraron en el ensayo clínico doble ciego, 214 recibieron bupropión 300 mg/día y 215 placebo durante 45 semanas adicionales. En esta fase se realizaron a cada participante 14 visitas más y otras 5 durante el año de seguimiento posterior. También se realizó una llamada telefónica en la semana 21. La visita basal incluía exploración física y complementarias; historia del consumo de tabaco; varios cuestionarios (entre ellos el de tolerancia de Fagerström, y el Inventario de Depresión de Beck), y el médico aconsejaba según el protocolo del NCI proporcionando material de autoayuda. Se le pedía a la persona que registrara los cigarrillos fumados y los síntomas de abstinencia hasta la semana 12. En cada visita de seguimiento hasta la semana 53 se valoraba el cumplimiento de la medicación y las reacciones adversas. En todas las visitas un ayudante del estudio realizaba asesoramiento individual (10-15 min).

Tasas de abstinencia puntuales (no haber fumado durante los 7 días previos confirmado por la medición de monóxido de carbono [CO]. Punto de corte: 10 ppm). Tasas de abstinencia mantenida (validado por CO en cada visita). Resultados al final del tratamiento (un año) y un año después.

Las tasas de abstinencia puntual al año eran del 42,3% para el grupo placebo y del 55,1% para el grupo activo (p = 0,008); al final del estudio eran similares en ambos grupos: el 40,0% en el grupo placebo y el 41,6% en el grupo activo (p > 0,05). La mediana de tiempo hasta la recaída fue de 65 días para el grupo placebo y de 156 días para el grupo activo (p = 0,021), pero globalmente las curvas de recaídas no difirieron significativamente entre ambos grupos (p = 0,10). En las tasas de abstinencia mantenida sólo hubo diferencias hasta la semana 24 del estudio, pero no al año ni al final del seguimiento. Al final del tratamiento, los participantes del grupo activo habían ganado una media de 3,8 kg frente a 5,6 kg en el grupo placebo (p = 0,002); a los 2 años las cifras eran de 4,1 y 5,4 kg, respectivamente (p = 0,016). Un 11,2% de los participantes en la fase abierta tuvo al menos un efecto adverso y dejó el tratamiento; un 9,6% adicional dejó el tratamiento en la fase de ensayo clínico (el 7,9% del grupo placebo y el 11,2% del grupo activo). Hubo un total de 25 efectos adversos graves, ninguno de los cuales se atribuyó a la medicación.

En personas que dejaron de fumar con un tratamiento de 7 semanas con bupropión continuar administrándolo hasta completar un año no mejora la tasa de abstinencia mantenida ni al final del tratamiento ni después de un año adicional de seguimiento. Sin embargo, sí se observa un retraso de la mediana del tiempo en que se produce la recaída y una disminución del incremento del peso observado.