Evaluar la efectividad de la paroxetina de liberación retardada en el tratamiento de los sofocos de mujeres menopáusicas

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo

Diecisiete clínicas urbanas, suburbanas y rurales de Estados Unidos

Captación por anuncio de 165 mujeres posmenopáusicas mayores de 18 años, con 2-3 sofocos diarios, sin tratamiento estrógenico en las 6 semanas previas. Criterios exclusión: cáncer activo, estar en tratamiento con quimioterapia o radioterapia, y padecer trastornos psiquiátricos en tratamiento

La semana previa a la intervención, todas las pacientes recibieron placebo, para obtener un registro diario de frecuencia-intensidad de sofocos y excluir las “de alta respuesta” al placebo. Posteriormente fueron asignadas, aleatoriamente, a 2 grupos de intervención para recibir diariamente 12,5 o 25 mg de paroxetina de liberación retardada y un tercer grupo de control. Seguimiento de 6 semanas, con controles en la primera, tercera y sexta semanas

Registro diario de la frecuencia/intensidad de sofocos, cumplimentación de cuestionarios (basal, primera, tercera y sexta semanas) para depresión mayor (BDI-II), discapacidad (escala de discapacidad de Sheehan), trastornos psiquiátricos (MINI), del sueño (VAS) y del deseo sexual (GCS-21), ansiedad (BAI II), y valoración del estado general (CGI)

Se utilizó un índice compuesto que medía frecuencia ´ intensidad/día de sofocos, para comparar el porcentaje de reducción del síntoma entre los grupos. Se valoró la seguridad y la tolerabilidad de la paroxetina de liberación controlada, las alteraciones del sueño y del deseo sexual, así como la presencia de ansiedad, depresión y percepción del estado general. El análisis estadístico se realizó con el paquete SAS, versión 6.12

La mayoría eran mujeres casadas, de raza blanca, menopáusicas y con una edad media de 53,6 años. A través del índice se encontró una reducción significativa de sofocos de 8,4 y 7,2 puntos, según tomaran 12,5 o 25 mg de paroxetina de liberación controlada, respectivamente. La reducción media respecto al placebo fue de –4,7 (intervalo de confianza [IC] del 95%: –8,1 a –1,3) para el grupo de 12,5 mg/día de paroxetina de liberación controlada y –3,6 (IC del 95%: –6,8 a –0,4) para el de 25 mg/día. Se constató una reducción significativa del 62 y el 64% en los grupos de intervención frente al 37,8% en el placebo

La frecuencia de sofocos descendió de 7,1 a 3,8 (reducción media de 3,3) en el grupo de 12,5 mg y de 6,4 a 3,2 (reducción media de 3,2) en el de 25 mg y de 6,6 a 4,8 (reducción media de 1,8) en el grupo placebo. Se presentaron efectos adversos en 30 mujeres del grupo placebo (53,6%) y 63 en los de intervención (58,3%). El 84,2% (139) completaron el seguimiento, 14 mujeres abandonaron el tratamiento por efectos secundarios

La mejoría en los sofocos en los grupos de intervención se acompañó de mejor valoración del estado general, no relacionada con el estado de ánimo o la ansiedad, sin cambios en el deseo sexual

La paroxetina de liberación controlada es efectiva para el tratamiento de sofocos en mujeres posmenopáusicas, siendo una alternativa aceptable frente al tratamiento con estrógenos-gestágenos. Las 2 dosis redujeron la frecuencia de sofocos, siendo mejor tolerada la de 12,5 mg