Comparar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de glimepirida con insulina glargina matutina o nocturna, o NPH nocturna en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Estudio de cohortes aleatorizado, con un seguimiento de 24 semanas. Los datos obtenidos se analizaron según la intención de tratar

Ciento catorce centros de 13 países europeos

Seiscientos noventa y cinco pacientes con diabetes mellitus tipo 2, menores de 75 años, con un índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2, previamente tratados con antidiabéticos orales y con cifras de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre el 7,5 y el 10,5%. Se excluyó a los pacientes pretratados con insulina, a aquellos con enfermedades somáticas o mentales concomitantes y a las mujeres embarazadas o en período de lactancia

Se aleatorizó a los participantes en 3 grupos de tratamiento, administrándose 3 mg de glimepirida en todos ellos, combinados según el grupo con insulina glargina nocturna, matutina o insulina NPH nocturna. Se ajustó la dosis de insulina según una pauta predefinida con la intención de conseguir valores plasmáticos de glucosa iguales o inferiores a 100 mg/dl

Los parámetros fueron la variación de las cifras de HbA1c entre el inicio y la finalizacion del estudio, la frecuencia de hipoglucemias y los valores de glucosa plasmática

Los valores de HbA1c mejoraron 1,24 puntos (intervalo de confianza [IC] del 95%: –1,10 a –1,38) con insulina glargina matutina con respecto a 0,96 puntos (IC del 95%: 0,81-1,10) con insulina glargina nocturna y 0,84 puntos (IC del 95%: 0,69-0,98) con insulina NPH nocturna. La mejoría de la HbA1c fue más pronunciada con insulina glargina matutina que con NPH (0,40 puntos; IC del 95%: 0,23-0,58; p = 0,001) o con insulina glargina nocturna (0,28 puntos; IC del 95%: 0,11-0,46; p = 0,008). Los valores plasmáticos de glucosa (tanto la basal como los perfiles diurnos) desde el inicio hasta el final del estudio mejoraron de forma similar en los 3 grupos. La hipoglucemia nocturna fue menos frecuente con insulina glargina matutina (39 de 236 pacientes [17%]), que con la nocturna (52 de 227 pacientes [23%]) y que con insulina NPH nocturna (89 de 232 pacientes [38%]) (p < 0,001). Las necesidades insulínicas fueron similares en los 3 grupos

El riesgo de hipoglucemia nocturna fue menor con la combinación de glimepirida con insulina glargina matutina o nocturna, que con glimepirida más insulina NPH nocturna. La combinación con insulina glargina matutina proporcionó un mejor control glucémico que las que usaron una pauta de administración nocturna o insulina NPH