Comparar el efecto sobre la morbilidad y la mortalidad del losartán, un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA II), frente al captopril, en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) reciente con síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca (IC), disfunción ventricular izquierda (DVI) o infarto anterior extenso

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Un total de 329 centros de 7 países de Europa

Un total de 5.477 pacientes (29% mujeres) de igual 50 años o más (media: 67,4 ± 9,8) con IAM reciente (10 días previos) considerado de alto riesgo (con IC, DVI con fracción de eyección [FE] < 0,35, IAM anterior). El 36% eran hipertensos; el 17%, diabéticos; la mitad tenía cardiopatía isquémica previamente conocida, y el 18%, infarto antiguo. No se incluyó a pacientes que estuvieran recibiendo inhibidores de la enzima conversiva de la angiotensina (IECA) o ARA II ni a aquellos con hipotensión (presión arterial sistólica [PAS] < 100 mmHg) o arritmias graves

Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: uno de ellos (n = 2.744) recibió losartán desde 12,5 mg/día hasta alcanzar 50 mg/día; el otro (n = 2.733) recibió captopril (desde 12,5 mg/8 h hasta 50 mg/8 h), en ambos además del tratamiento convencional del IAM y eventualmente de la IC

El objetivo primario del estudio fue la mortalidad por cualquier causa. La combinación de muerte súbita o resucitación fue un objetivo secundario y el reinfarto un objetivo terciario. El ensayo fue valorado mediante análisis por intención de tratar

Se produjeron 499 muertes (18%) en el grupo losartán y 445 (16%) en el grupo captopril (seguimiento medio de 2,7 años). La diferencia de la mortalidad fue favorable a captopril (riesgo relativo [RR]: 1,13; intervalo de confianza del 95% (IC del 95 %): 0,99–1,28. Para el resto de objetivos los resultados para losartán y captopril, respectivamente, fueron: muerte súbita o resucitación: 239 (9%) frente a 203 (7%) (RR: 1,19; IC del 95%: 0,98–1,43); reinfarto fatal o no fatal: 384 (14%) frente a 379 (14%) (RR: 1,03; IC del 95%: 0,89–1,18, y hospitalización por cualquier causa: 1.806 (66%) frente a 1.774 (65%) (RR: 1,03; IC del 95%: 0,97–1,10. El losartán fue significativamente mejor tolerado que el captopril, siendo menor el número de pacientes en que se interrumpió el tratamiento (458 [17%] frente a 624 [23%]; RR: 0,70; IC del 95%: 0,62–0,79)

A pesar de que los resultados no alcanzan una diferencia significativa a favor de captopril, los IECA siguen siendo el tratamiento de elección en pacientes con IAM de alto riesgo (IC, disfunción ventricular o IAM extenso). El losartán no debe recomendarse de forma general en estos pacientes. Sin embargo, fue mejor tolerado que el captopril. Aunque el papel de los ARA II en pacientes que no intoleran los IECA en este contexto clínico aún no está aclarado, pueden ser considerados como una indicación aceptable en esos pacientes