Comparar la eficacia del rofecoxib, celecoxib y paracetamol en el tratamiento de la artrosis de rodilla.

Ensayo clínico aleatorizado, con evaluación “ciega” de resultados. Tiempo de seguimiento: 6 semanas.

Veintinueve centros clínicos de los EE.UU.

Un total de 382 pacientes mayores de 40 años. Criterios de inclusión: artrosis de rodilla definida según criterios del American College of Rheumatology (ACR) y estadio funcional I, II o III de ACR. Criterios de exclusión: uso concomitante de otros fármacos; otra enfermedad (sin especificar); alteraciones analíticas (no se especifica cuáles); historia previa de reacción alérgica a cualquier antiinflamatorio no esteroide, aspirina o sulfamida y uso en los 30 días previos al inicio de la intervención de rofecoxib, celecoxib o dosis de paracetamol superiores a 2.600 mg/24 h.

Se realiza asignación aleatoria de los 382 sujetos seleccionados a cuatro grupos: grupo I (n = 94): paracetamol, 1 g/6 h; gupo II (n = 97): celecoxib 200 mg/24 h; grupo III (n = 96): rofecoxib, 12,5 mg/24 h, y grupoIV (n = 95): rofecoxib 25 mg/24 h. Completó el estudio el 79% de los pacientes incluidos, y la distribución de abandonos fue como sigue: grupo I, 29 (16 ineficacia, una pérdida de seguimiento, seis efectos adversos y seis otras); grupo II, 17 (nueve ineficacia, cuatro efectos adversos, cuatro otras); grupo III 17 (ocho ineficacia, siete efectos adversos y dos otras) y grupo IV 18 (ocho ineficacia, dos pérdidas de seguimiento, seis efectos adversos y dos otras).

Variables principales: a) Western Ontario and Mc- Master Universities Osteoarthritis Index VA 3.0 (WOMAC) compuesto por cuatro medidas subjetivas del paciente: dolor nocturno, dolor en reposo, dolor al caminar y rigidez matutina, evaluadas mediante una escala analógica visual graduada de 0 a 100 mm, y b) valoración subjetiva (VS) del tratamiento por parte del paciente mediante una escala de Likert de 5 puntos (de 0 [sin mejoría] a 4 [mejoría excelente]). Las mediciones realizadas a los 6 días y a las 6 semanas.

A los 6 días todos los grupos presentaron mejoría en el WOMAC que fue mayor y estadísticamente significativa en: dolor al caminar (grupos II, III y IV en comparación con el grupo I); dolor en reposo (grupos III y IV frente a los grupos I y IV frente al grupo II); rigidez matutina (grupos III y IV frente al grupo I), y dolor nocturno (grupo IV frente al I). A las 6 semanastodos los grupos presentan mejoría siendo mayor y estadísticamente significativa la mejoría en el grupo IV frente a los grupos I y II en todos los parámetros,salvo en la rigidez matutina en la que no existen diferencias entre los grupos II y IV. El porcentaje de repuesta buena o excelente en VS fue a los 6 días (grupo I, el 54%; grupo II, el 68%; grupo III, el 71%, y grupo IV, el 75%), siendo la diferencia estadísticamente significativa entre los grupos IV y I y a las 6 semanas (grupo I, el 39%; grupo II, el 46%; grupo III, el 56%, y grupo IV, el 60%) porcentaje superior y estadísticamente significativo en elrupo IV frente a los grupos I y II, y en el grupo III frente al I. No se encontraron diferencias en los efectos adversos registrados.

El rofecoxib a dosis de 25 mg/24 h presenta mayor eficacia que el resto de los fármacos en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla.

Merck & Co, Inc.

Todos los autores mantienen relaciones económicas con Merck & Co, Inc.